和理化性质（1）结构确证列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。详细信息参见申报资料32S31（注明页码）。说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对照品的来源及纯度。（2）理化性质详细信息参见申报资料32S31（注明页码）。多晶型的研究方法和结果：溶剂化物或水合物的研究方法和结果：粒度检查方法和控制要求：23S32杂质按下表列明已鉴定的杂质：杂质情况分析杂质名称杂质结构杂质来源
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f详细信息参见申报资料32S32（注明页码）。23S4原料药的控制23S41质量标准按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药典方法等）。质量标准详细信息参见申报资料32S41（注明页码）。检查项目外观溶液的颜色与澄清度溶液的pH鉴别有关物质残留溶剂水分重金属硫酸盐炽灼残渣粒度分布晶型其他方法放行标准限度货架期标准限度
含量23S42分析方法列明各色谱方法的色谱条件：有关物质、残留溶剂、含量等。
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f分析方法详细信息参见申报资料32S42（注明页码）。23S43分析方法的验证按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。示例如下：含量测定方法学验证总结项目专属性线性和范围定量限准确度精密度溶液稳定性耐用性详细信息参见申报资料32S43（注明页码）。23S44批检验报告三个连续批次（批号：）的检验报告参见申报资料32S44（注明页码）。23S45质量标准制定依据质量标准制定依据以及质量对比研究结果参见申报资料32S45（注明页码）。23S5对照品药典对照品：来源、批号。自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。验证结果
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f详细信息参见申报资料32S5（注明页码）。23S6包装材料和容器项目包材类型注1包材生产商包材注册证号包材注册证有效期包材质量标准编号详细信息参见申报资料32S6（注明页码）。23S7稳定性23S71稳定性总结样品情况：（按下表填写）批号生产日期生产地点批量包装试验类型例如，影响因素、加速或长期试验
包装容器
考察条件：（按下表填写）试验条件计划取样点已完成的取样点
23S72上市后稳定性承诺和稳定性方案详细信息参见申报资料32S72（注明页码）。拟定贮存条件和有效期：
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f23S73稳定性数据按以下例表简述研究结果，详细信息参见申报资料32S73（注明页码）。考察项目性状方法及限度（要求）试验结果
目视观察，应符合质在0至18月考察期r