呼吸内科试验设计技术要求规范药物临床试验方案设计规范
编号：HXDS001201601
机密
严重不良反应及报告的SOP
版本号201201
版本号：201201页数：页（包括封面）颁布日期：20161201起效日期：20161201
起草人：
2016年11月16日
审核人：
2016年11月16日
批准人：李梅华2016年11月16日
起效日期201601201
版本更新记录失效日期
制修订理由简报原始版
审查日期1234
签名
审查记录审查日期5678
签名
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f呼吸内科试验设计技术要求规范药物临床试验方案设计规范
昆明市第一人民医院药物临床试验机构
文件编号：HXDS001201601
文件类别：标准操作规程
版次：201601
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页
1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。
2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。4修订（制订）理由：原始版。5依据：《GCP》。6定义：7程序内容：
昆明市第一人民医院药物临床试验机构
文件编号：XHDS001201201
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文件类别：设计规范
版
文件名称：药物临床试验方案设计规范页
次：201201码：第2页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构
文件编号：XHDS001201201
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文件类别：设计规范
版
文件名称：药物临床试验方案设计规范页
次：201201码：第3页共6页
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f呼吸内科试验设计技术要求规范药物临床试验方案设计规范
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件名称：药物临床试验方案设计规范
文件编号：XHDS001201201版次：201201页码：第5页共6页
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f呼吸内科试验设计技术要求规范药物临床试验方案设计规范
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件名称：药物临床试验方案设计规范
文件编号：XHDS001201201版次：201201页码：第6页共6页
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f呼吸内科试验设计技术要求规范药物临床试验方案设计规范
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