报告，可以适用于同类
型品种的产品。
（分类原则、办法原理、制备技术、标记、材料物质等）
省局作用第三类体系考核申报，第三类考核结果报告均需省局进行中转。
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
编制体外诊断试剂生产实施细则的基本原则
体外诊断试剂管理的变化是一种行政划归；
实施细则要适应体外诊断试剂不同种类；
实施细则吸取药品生产GMP、中国生物制品规程、医疗器械生产企业质量管理体系规范可
用条款；
实施细则条款应可选择“不适用”；
实施细则应充分考虑我国体外诊断试剂生产的试剂情况。
编制体外诊断试剂生产实施细则的基本原则
实施基本的质量体系规范是任何企业的职责；
充分认识体外诊断试剂的风险。
目录与YYT0287条款的比较
第一章总则
第二章组织机构、人员与质量职责（41、5、62）
第三章设施、设备与生产环境控制（61、63、64）
第四章文件与记录
（423、424）
第五章设计控制与验证（73）
第六章采购控制（74）
第七章生产过程控制（75）
第八章检验与质量控制（76、82）
第九章产品销售与客户服务控制（821）
第十章不合格品控制、纠正和预防措施（83、84、85）
第十一章不良事件、质量事故报告制度
第十二章附则
附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
附录B参考资料
附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章总则
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第一条：为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据《医
疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断试剂生产实施细则》。（目的）
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第二条：本《细则》所指的体外诊断试剂是可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，
对人体样本在体外进行检查，用于对样本中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的
化学、生物学或免疫学物质。包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。
（管辖范围）
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三条：本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于第二类、第三类体
外诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务的全过程。（适用范围）
f第四条：体外诊断试剂生产企业应按本《细则》的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。（实施要求）第二章组织机构、人员与质量管理职责质量管理的八项原则以顾客为关注的焦点；领导作用全r