药典物品正文中所规定的允许的偏差与限度应考虑分析误差在生产与混合过程中不可避免的变异及在实际条件下认为是可接受的损失为了合法在营养或营养补充剂中若所含物质的最小量比正文中所规定的最低的允许偏差的限度更高时那么正文中所包含的允许偏差的上限也就相应地增加特定的允许偏差是以质量的特性为基础期望可以从质量特性上确定产品是由适当的原材料在GMP条件下生产的药典限度或允许偏差的存在不能说明一个纯度接近100的法定物质的质量是超过药典的类似地一个已经制备好的物品与那些正文中规定的相比更接近允许偏差的不是构成物品超过药典规定的根据对规定的解释在实验室观察到的分析结果或根据实验测量计算与规定的限度相比较以决定其是否与具体的分析或实验要求相一致观察到或计算得到的数据与规定的限度相比通常含有更多的有效数字用于报告的结果应被修约到由以下规程所要求的有效数位中间的计算结果例如在药典方法验证1225中的线性斜率可以被修约但原始数据未修约可能会用于其他的计算直到最后的计算完成后报告值才可以进行修约备注限度是固定值而不是修约值用于报告的数值常是几个单个测定值的总结它是文件中全部测定方法的最终结果它是一个与参照标准相比较的数值在大多数情况下对于国内或国外的使用者来讲这个用于报告的数值可用于记录文件中
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当需要修约时仅考虑限度值小数点右边的最后的一位数字如果这个数字小于5它将被舍去且前面的数字不变如果这个数字大于5它将被舍去且前面的数字将增加1如果这个数字等于55将被舍去且前面的数字将增加1规定值与修约值比较示例具体要求含量限度≥980未修约的修约后的数值数值果979697929795含量限度10155≤10151014610145限度检查≤002002500150027限度检查ppm≤3500002500002800003000030000300300200300004101598097998010161015结
Yes是No否Yes是No否Yes是Yes是No否Yes是No否No否Yes是Yes是
通用章节
每一个通用章节都赋予一个数值这个数值出现在括号中与章节的名称相连例如621色谱药典中收载的药品必须符合法定标准及凡例相关的专论编号在1000以下的通用章节中所述的实验与分析方法数字号大于1000的通用章节一般是作为解释说明提供信息给出定义或描述一个特定的主题除非在专论或药典的其它地方另有说明它们不包括法定的标准实验分析或其它适
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