外来医疗器械、植入物准入管理制度
一、外来器械的准入
1、设备器械科负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、产供销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
2、植入物采购实行招标制度，由设备器械科负责招标、中标新产品的代理商需向设备器械科提供所有证件。严禁科室与非医疗机构合作，严禁医师邀请未办理合法手续的医务人员擅自会诊。如需邀请外来专家参与手术必须报医务部、院领导批准。
3、对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量器械长期存放，择期手术的外来器械必须在术前24～48小时送达医院供应室统一处置，并由器械供应商提供书面器械清洗消毒及灭菌方法、存放说明等相关资料。
4、急诊手术所需的器械执行下列程序：（1）手术科室对所有可能需要使用的器械以报表形式报设备器械科，医院每年集中招标。（2）需要急诊手术时应保证术前至少有5小时以上对植入物及其手术器械在供应室进行使用前的清洗、灭菌；灭菌时除了生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。待生物监测结果合格后发放，并作好记录。（3）急诊手术首先由本科室主任同意后，其所需的器械必须由相关科室验收合格后，严格进入流程管理（接收、清洗、包装、灭菌、检测）无误，方可使用。
二、外来器械的术前管理
1、预约、接收：
f术前2448小时由主刀医师依据手术所需的手术器械、特殊耗材和植入性器械等书写清单，科室负责人及时与经销商联系，器械供应商及时将器械和配套器具一并，附产品清单一式2份送到手术室，手术室在接到外来手术器械后由手术器械护士和手术科室医生对器械进行检查核对后方可准入，并建立清点签收制度，以便取回器械时双方核对。
2、器械的清洗、灭菌：所有外来手术器械必须在本院供应室清洗、打包、消毒、灭菌后方可使用。消毒供应室应按《消毒供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范》对植入物及植入性手术器械进行生物监测合格后方可使用，（紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。第5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，但必须填写紧急情况放行表格，内容包括：植入物名称、患者姓名、术者姓名、提前放行原因、第5类化学指示卡监测r