颁发部门标准操作规程页码第1页共6页
质量管理部
题目取样间洁净室环境监测标准操作规程
编号SOPQ2026版本号01分发部门代码Q4、PW1
起草一级审核二级审核批准
部门职务质量管理部质量管理部GMP办公室质量管理部
经理
签名生效日期年月日日期发放号
1目的建立取样间洁净室环境监测的标准操作规程以保证取样区域的环境监测符合要求。
2范围适用于取样间温度、相对湿度、压差、房间照度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测。
3责任质量管理部负责本规程的实施。
4内容
41取样间洁净区空调系统概述一号取样间总设计洁净区面积为8424米为D级洁净级别空气净化系统采用的是哈尔滨华成空调有限公司订做机组空调机组安装初效过滤器终端安装高效过滤器取样间内设A级取样车。二号取样间总设计洁净区面积为22614米为C级洁净级别空气净化系统采用的是哈尔滨华成空调有限公司订做机组。空调机组安装初、中效过滤器终端安装高效过滤器包材取样间内取样间内设A级取样车物料取样间内采用直排式空气净化系统。
42取样间洁净室环境监测主要包括以下方面温度、相对湿度、压差、照度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌。
43温度、相对湿度的监测
431标准温度、相对湿度的范围应当保证物料贮存的环境温湿度及人员可适应度。
4311静态标准温度范围026℃相对湿度范围2065
4312动态标准按静态标准调节控制温度最高不得超过30℃相对湿度不得超过70。
442仪器温湿度计经校验合格并在校验周期内。
443监测频次及监测人员岗位人员每日首次取样之前监测一次并填写温、湿度监测记录。
444监测点分布原辅料、包装材料等对温度、相对湿度有取样要求的房间。
名称器具编号型号测量范围控制标准监控位置
温湿度计20060042DT23050℃2099RH026℃2065RH一号取样间操作间
温湿度计20060043DT23050℃2099RH026℃2065RH二号取样间操作间1温湿度计20060032DT23050℃2099RH026℃2065RH二号取样间操作间2
f445若温度、相对湿度超出规定范围时应填写《偏差处理申请及审批表》RSMPQ204003按《偏差管理的标准管理规程》SMPQ2040进行处理。
45压差的监测
451标准洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应≥10Pa。必要时相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。
452仪器压差计经校验合格并在校验周期内。
453监测频次及监测人员岗位人员每日首次取样之前监测一次并填写洁净区压差监测记录。
454监测位置
454若压差r