医疗器械企业管理制度
1．企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任应熟悉和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。
2．质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是：21贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定；22组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行；23负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；24负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；25负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；26收集和分析医疗器械质量信息；
f27在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权；28协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；29会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理；210负责医疗器械不良事件的及时报告。
文件名称
管理职责
文件编号版本号页码
ZD001
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f3．质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行
验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具
不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上
报。
4．业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、
法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法
规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器
械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处
理。
5．销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理
工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介
绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及
客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部
门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。
6．采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻
执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划
地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，
检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。
7．保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟
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