XXXX产品风险管理报告
文件编号：LXRM项目编号版本：V10
风险管理编写参与人员：编制时间：
审核人员：审核时间批准人员：批准时间：
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f第一章概述
11目的
识别XXX产品可能对病人、操作者、服务人员、仪器附近人员及环境造成的危害，并找出消除风险或控制风险的解决方法。
12依据
121相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1YY03162008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2注册产品技术要求3其他标准
13范围
131此风险管理报告包含研发初期可以识别的所有风险及按照预期目的使用时可能发生的风险，建议使用的附件也包括在本风险分析范围之内。而关于使用到产品之后外延部分的风险将在具体的产品中进行分析，此报告不予进行分析。132风险管理适用产品：产品名称产品型号型号：xxxxxxx133本报告适用于xxxxx产品，该产品处于试产批量生产阶段。
14产品信息
141产品描述
产品预期用途。。。。。。产品应用范围、功能、性能描述。。。。。
15产品研发背景
描述产品研究历程，
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f16产品使用描述
产品使用说明书，描述产品安装服务，作用对象。。。。。
17产品标准配置
部件
数量1台
1台1台1套1份
1份1份1份
18产品可选配置
部件
数量1台
1台1台1套1份
1份1份1份
19风险管理计划及实施情况简述
XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
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fXXXX产品于20XX年开始试产批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
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f第二章风险管理人员及其职责分工
21风险分析人员及职责
评审人员
岗位
总经理
项目经理电子工程师
结构工程师机械工程
法规工程师软件工程师
产品工程师临床专家
…
…
职务
职责
风险管理组长全权负责XX产品风险管理的实施
风险管理成员
风险管理成员
风险管理成员风险管理成员
风险管理成员风险管理成员
风险管理成员风险管理成员
…
…
5
f第三章风险可接收准则
3风险可接收准则
31风险的严重度定性分级
种类S1可忽略的
S2轻度的
S3严重的S4危重的S5灾难性的
严重程度不便r