百问百答
仿制药质量和疗效一致性评价
第2期
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答
（第2期）
仿制药质量与疗效一致性评价办公室2018年4月7日
f百问百答
仿制药质量和疗效一致性评价
第2期
目录
参比制剂相关问题21、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？22、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？23、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？24、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？25、问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？2
标识使用相关问题31、问：“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整？32、问：“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制？3
一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题41、问：仿制药一致性评价的BE试验临床有效性试验备案平台（以及新报仿制药BE试验备案平台），在备案先后开展的同一药物的不同试验时，如何备案？4
14
f百问百答
仿制药质量和疗效一致性评价
第2期
参比制剂相关问题
1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？
答：2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。
2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？
答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。
3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？答：缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工r