全球旧事资料 分类
原因一时难以准确掌握信息,应及时报告基本情况,同时,抓紧调查处理并随后补报详情。
3应急处理1.公司药品出现安全事件后,领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析,对存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,根据召回分级与药品销售和使用情况,作出药品召回决定。2.在启动药品召回后,质量保证部经理根据销售部提供的信息,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告(一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内)。3.在启动药品召回后,领导小组立即准备调查评估报告和召回计划,质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案(一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内)。31调查评估报告包括的内容如下:(1)召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息;(2)实施召回的原因;(3)调查评估结果;
f(4)召回分级。32召回计划包括的内容如下:(1)药品生产销售情况及拟召回的数量;(2)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;(3)召回信息的公布途径与范围;(4)召回的预期效果;(5)药品召回后的处理措施;(6)联系人的姓名及联系方式。4.如若对上报的召回计划进行变更的,质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5.药品召回计划实施51药品召回决定下达后,4小时内销售部准备好如下资料:511产品名称、规格、批号、数量。512产品销售记录。513产品停止使用或销售说明:52根据销售记录立即分发下列单位或个人:521药品批发站;522药店;523医院;524可能与产品有关的单位或个人。6.召回决定发布后,销售部门要迅速通知用户及有关单位,以最快的手段和途径召回产品,不得延误。
f7.在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况,召回数量,差额异常情况处理请示,不得延误。领导小组要有人全天24小时值班,值班人员密切注视事态发展,随时处理可能发生的情况。
8.从市场召回的产品进库后,仓库管理员要立即将其置于退货区,逐件贴上标记,单独隔离存放,挂上醒目的黄色待验状态标记,没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录,并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。
9.在实施召回的过程中r
好听全球资料 返回顶部