如何破解新规下进口化妆品申报难点
原创：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部
进口化妆品要想在中国大陆市场销售，获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的一纸卫生许可批件是最重要的必要环节。但自2010年4月份以来，这纸批件的申请越来越难，原因何在？又如何解决？北京天健华成公司化妆品注册部根据新规后率先获得众多批件的经验，结合客户的反馈，特撰写此文，以与广大业界朋友切磋交流。●新规，使进口化妆品审批越来越难新规，新规2008年9月1日起，进口化妆品的行政审批权从卫生部监督中心转由国家食品药品监督管理局负责。2009年12月25日，国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》，对相关受理法规做出较大范围修订。此规定自2010年4月1日起实施。关于本规定实施后与老的法规的区别，天健华成已有专文论述，请见中国注册申报网（httpwwwzhuceabcc
）《2011年化妆品注册申报新法实施后的新旧法规对比》。正是这个文件的实施，使得2010年4月1日成为中国化妆品审批的又一分水岭。之后半年时间里，相关企业提出的申报申请数量急剧下降，能够获批的更是寥寥无几。2010年年底才陆续有少量企业送审的产品获得批准，天健华成公司是这少数企业之一。2011年4月1日起实施的《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》又给本就不知所措的企业雪上加霜。从国家食品药品监督管理局发布的上述新规及其相关配套文件来看，其对化妆品审批管理正日趋科学、严谨，相应的，申报难度也在逐步增加。长期来看，这对规范行业秩序、加强市场监管都是有利的，但在短期内给申报企业造成的种种困难也是显而易见的。据统计，以进口非特殊用途化妆品为例，2009年送审产品数量近1万个，通过率在90以上，而2010年4月至今的一次通过率不足50。目前能够获得批文的主要为少数大型国际企业及类似天健华成这样有实力有经验的服务机构的送审产品。申报难，已经严重影响了国外化妆品企业的在华销售策略，也一定程度阻挡了国外产品和资金的进入，甚至引起一些不明真相的企业无端猜测。那么，申报难到底难在哪儿？●化妆品进口申报难点分析化妆品进口申报难点分析难点1：安全性风险物质的安全性评估资料难点：2010年4月1日起实施的《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》中，第21条：“国家食品药品监督管理局应当自受理之日起60日内，组织对申请人提交的其申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料进行审查”。这是造成之后申r