GMP质量管理（9）
文件编号：ZLSOPZK01900
成品质量监控标准操作规程
文件名：成品质量监控标准操作规程制定人：审核人：批准人：生效日期：日期：日期：日期：年年年年月月月月文件编号：ZLSOPZK01900日文件类型：工作标准日版日印次：第一版数：共5份
日颁发部门：综合办公室
分发至：质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室
修订号变更记载修订人批准日期生效日期原因及目的
1目的：建立成品质量监控的标准工作程序。2范围：本公司成品贮存、成品发放及销售记录。3责任：QA检查员、成品保管员。4内容：41成品的贮存监控。411QA检查员：由质量管理部门授权人担任。412QA检查员本规程进行检查。413QA检查员按规定的频次、地点每日检查并记录。414监控内容4141库区条件符合所藏成品贮存要求，抽查温湿度表实际示值，均应符合贮存条件，通风良好。4142库区卫生清洁整齐。4143成品堆放整齐。4144成品置于垫仓板上。
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fGMP质量管理（9）
文件编号：ZLSOPZK01900
4145成品分类、分批、分区堆码有序，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定要求。415状态标记：每一类，每一批成品均有一个正确的状态标记。416效期产品：状态标记醒目。不合格品，退货成品须有醒目的状态标记。417成品在质量管理部门批准合格前应在置于待验状态贮存，不准销售。418特殊药品、贵重药品、毒剧药品，不合格品退货均应分库、分区柜保存，必要时双人、双锁保管。419检查成品入库验收记录，外包装标记数量应与入库凭单一致，与实物状态标记相符。4110有五防措施，且遵照执行。42成品的发放监控421有书面发放管理规程422有出库复核记录，复核出库成品与出库凭单的一致性，外包装完好，贵重药品、毒剧药品双人发货、双人核对、分别签名。423有质量管理部门发放的成品合格报告书方可放行，否则不准放行销售。424成品发放执行先进先出，近期先发的原则。425每批均有销售记录，并按规定要求，内容包括产品名称、规格、批号、数量、入库量、发放量、结存量、零头发货去向，且详细、真实、准确。426内包装破损的药品禁止销售。427不合格品不准放行销售。428过有效期药品不准放行销售，必须按规定销毁。
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