事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向北京市药品检测中心中心医疗器械监测科上报，对突发、群发的医疗器械不良事件立即向北京市药品检测中心医疗器械检测科及平谷区卫生局，并于24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。
5、采购部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。
六、医疗器械不良事件监测报告制度流程
医院
验收员库管员业务员送货员
质量管理部
检测中心
七、医疗器械产品可追溯管理制度1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。
商：立于，商人不伤人，要仁商
f友仁医疗器械经营企业文件
制度篇
3、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品
名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工
商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许
可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。
4、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、
产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，
并接受临床医疗用户的监督。
5、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可
证》、《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临
床医疗用户的监督。
八、医疗器械不良事件监测培训管理制度1、质量管理部负责制定、监督执行企业内部医疗器械不良事件监测培训计划；2、质量管理部按各部门在医疗器械质量管理职能制定针对性培训计划；3、各部门开展医疗器械不良事件监测专场培训每季度不得少于一次；
4、培训实行部门内部统一签到制；
商：立于，商人不伤人，要仁商
f友仁医疗器械经营企业文件
制度篇
5、企业内部医疗器械不良事件检测培训考核由质量管理部统一执行；6、不良事件检测培训态度、考核成绩记入员工整体考核，做为年终奖金参考标准。
商：r