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关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知
国食药监注2004144号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品检验所:
为加强进口药材的监督管理,我局修(制)订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准(见附件),现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。
国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日
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f中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU
来源儿茶为豆科植物儿茶Acaciacatechu(Lf)Willd的去皮后的枝、干的干燥煎膏。冬季采收枝、干,除去外皮,砍成大块,加水煎煮,浓缩,干燥。
性状本品呈方形或不规则块状,大小不一。表面棕褐色或黑褐色,光滑而略有光泽。质硬,易碎,断面不整齐,具光泽,有细孔,遇潮有黏性。无臭,味涩、苦,略回甜。
鉴别(1)本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。(2)取火柴杆浸于本品水溶液中,使轻微着色,待干燥后,再浸入盐酸中立即取出,置火焰附近烘烤,杆上即显深红色。(3)取本品粉末约05g,加乙醚30ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素对照品,加甲醇制成每1ml各含02mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5l,对照品溶液2l,分别点于同一纤维素预制板上,以正丁醇醋酸水(3:2:1,上层)(实验室室内相对湿度要求在40以下)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同的红棕色斑点。
检查淀粉显微镜下观察,本品粉末以水装置,不得有淀粉粒。水分照水分测定法(中国药典2000年版一部附录IXH第一法)测定,不得过170。总灰分不得过30(中国药典2000年版一部附录IXK)。
浸出物含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;004molL柠檬酸N,N二甲基甲酰胺四氢r
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