制药用水引入重金属所以此项检测也取消了。USP24对制药用水质量标准改动最大的是就地生产使用的纯化水与注射用水。它删去了所有检测项目而代之以总有机碳
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TOC与电导率两项即TOC不得超过电导率不得大于μscm25℃。与《中国药典》2000年版另一个不同之处是USP24有微生物纠偏限度actio
limit的要求饮用水不超过500cfuml纯化水不得超过100cfuml注射用水不超过10cfu100ml。根据USP24标准饮用水中不得检出革兰阴性菌。
221电导率测定3USP24规定就地生产使用的制药用水用电导率测定替代氯化物、硫酸盐、钙盐、氨及二氧化碳5项检测。旧版USP对上述5个项目采用限量检测的办法通过目测判定精确度差带有较大的主观性。而电导率代表各种离子在水溶液中的导电能力可用来表示各种离子的总量既精确、简化了检测方法又能在线测量、随时监测水处理系统的工作情况。
222TOC测定4USP24用TOC测定替代了易氧化物的定性检测。从一定意义上说TOC检测是水污染的宏观调控项目。各种有机污染物、微生物及细菌内毒素等有机碳化合物经过催化、氧化后均会转变成二氧化碳进而改变水的电导率电导率的数据又可转换成TOC的量。如果TOC控制在一个低水平上就意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的含量处于较好的受控状态。这就不难理解一些先进的制药企业在进行清洁验证时为何将总有机碳的检测作为重要的一项。
223微生物纠偏限度测定3USP24在通则“制药用水”部分提出了要控制微生物纠编限度或警戒水平alertlevel以便及时发现不良趋势。USP24在制药用水各论中之所以不规定微生物指标是因为大多数情况下以现有微生物技术至少需要48h才能得出培养结果在这段时间内取样的那批水已经用到了生产工艺中如果不符合制药用水的要求就要废弃这批产品这显然会造成浪费。为此可以把警戒水平和纠偏限度理解为制药用水系统运行的控制标准。USP24对水中微生物检
f验提出了如下推荐方法即饮用水倾注平皿法最小样品量平板计数琼脂30℃35℃培养48h72h纯化水倾注平皿法最小样品量10ml平板计数琼脂30℃35℃培养48h72h注射用水滤膜法最小样品量100ml平板计数琼脂30℃35℃培养48h72h。
制水工艺5
《中国药典》2000年版规定“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步与世界先进国家的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化r