目录
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、效期管理制度；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。18、质量管理自查规定。
f一、质量管理机构或者质量管理人员的职责
一、基本内容1认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。5负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。6负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7组织验证、校准相关设施设备。8收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。9协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。10指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。11了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。12负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行。并监督单店的防火防盗等安全相关工作。
f二、质量管理的规定
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供r