第一节原则
第八章文件管理
条款内容
条款解读
文件是质量保证系统的基本要素。企业必新增条款
须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件

强调GMP文件的重要性和文件系统组成。
文件的重要性：文件是质量管理系统的基本要素。
A规定，指导生产活动的依据
B记录，证实生产质量管理的证据
C评价质量管理效能的根据
D推动质量改进的原因，制定预防和纠正措施
第150条
E员工工作培训的教材F文件是一切生产质量活动的准则文件的种类：质量标准，生产处方和工艺规程，操作规程以及记录等
文件
一英国系统大体上可分为四层：一阶文件：质量手册；二阶文
件：程序文件；三阶文件：作业指导书；四阶文件：质量记录
二德国系统一阶文件：质量手册；二阶文件：程序手册；三阶
文件：各种作业指导书，包括质量记录或表格

f第一节原则
第八章文件管理
条款内容企业应当建立文件管理的操作规程，系统完善条款
条款解读
地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本根据98版规范第六十四条的原则，明确增加质量管理部门对GMP相关
规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。文件进行审核的管理要求。
第151条
1文件管理文件化的要求：企业应建立文件管理的操作规程2文件审核部门：与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审
核

文件的内容应当与药品生产许可、药品注新增条款
册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的强调GMP相关技术文件的内容与产品注册资料一致性的要求，并提出
第152条
历史情况。
可进行产品质量信息可追溯的要求。文件的法规符合性：与药品生产许可；药品注册；药品相关法律，
法规，规章及相关规范性文件等要求一致
文件的作用：有助于追溯每批产品的历史情况是文件的作用之一

f第八章文件管理
条款内容文件的起草、修订、审核、批准、替换或完善条款
条款解读
撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程根据98版规范第六十四条的原则，进一步明确补充文件受控发放与撤
管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销
销，销毁的记录要求。
第153条
毁记录。
文件整个生命周期的管理要求：文件的起草，制定修订，审核，批准，替换或撤销，复制，发放，保管和销毁等应按操作规程管理。
文件分发，撤销，复制，销毁等都应有记录
第一节原则
文件的起草、修订、审核、批准均应当由完善条款
适当的人员签名并注明日期。
根据98版规范第六十五条的原则r