管理制度；（五）医疗器械出库复核、领用管理制度；（六）不合格医疗器械管理制度；（七）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；（八）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；（九）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。第六条从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。第七条担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：（一）三级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业本科以上学历或中级以上职称，并且具有四年以上相关工作经验。（二）二级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业大专以上学历或初级以上职称，并且具有三年以上相关工作经验。（三）一级医疗机构医疗器械管理部门负责人或专职管理人员应由具有第六条所述专业中专以上学历或初级以上职称。
f（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专兼职医疗器械管理人员。第八条从事医疗器械管理工作的人员均应掌握医疗器械相关法律法规，必须参加相关培训，及时掌握有关法律法规知识和专业知识。医疗机构的医疗器械管理部门和管理人员应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。
第三章
医疗器械采购与验收
第九条医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械（包括第一类及豁免办证的二类医疗器械）使用单位应向供货单位索取并保存以下加盖有供货单。位公章的证照复印件备查：（一）营业执照；（二）《医疗器械生产企业许可证》（注：生产第二类、第三类医疗器械必须具有《许可证》若只生产第一类医疗器械必须经省、自治区食品药品监督管理局登记备案并填写，市、《第一类医疗器械生产企业登记表》）或《医疗器械经营企业许可证》；（三）《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》；）（四）合格证明（一次性使用无菌医疗器械还应有该批次的检验报告书）；（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（六）销售人员身份证明。第十条医疗器械使用单位采购医疗器械时还应注意：
f（一）供货商所提供的《医疗器械生产企业许可证》（《第一类医疗器械生产企业登记表》）和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品r