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)原辅料包材库常温区南侧墙边的排水沟部分未密封,易对储存物料造成污染;(4)企业未保存厂房、公用设施、固定管道建造后的竣工图纸;(5)仓库用于监控温湿度的温湿度计摆放位置、质检中心留样阴凉库温湿度计放置位置较随意,未规定放置位置,未做相应的确认和规定;(6)防止粉尘扩散、避免交叉污染措施不到位,主要表现在称量间、粉碎间、分装间、干燥间等产尘房间无捕尘设施或除尘效果不佳。14设备新版GMP中涉及设备条款有31条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有20条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为新版GMP第86条(6次),主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第71条、第75条、第84条、第91条、第97条。主要问题:(1)B级保护的A级配料罐和灌装机操作台与地面相距较短,且整个操作台面较大,对操作台底部无法进行有效地清洁、消毒;(2)空分生产分馏塔在线监测氧含量仪表损坏未及时维修;(3)口服液配制、灌装系统清洁规程中,未明确清洗用饮用水加热的确切温度;××乳膏剂水相罐、油相罐清洁操作规程中规定的清洁方法与实际操作不一致;(4)提取车间电脑监控系统提取罐的温度显示与罐上的温度计显示值有明显差异;(5)多功能车间液体线配制间与配制罐连接的工艺用水输送管道设计不合理,与热水管、饮用水管、消毒液管共用一个连接罐体的入口,存在污染产品的风险;(6)纯化水贮罐与纯蒸汽发生器的连接管道不能有效排空,存在污染隐患。15物料与产品新版GMP中涉及物料与产品的条款有36条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有17条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第103条(5次),主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第103条、第105条、第106条、第125条、第132条、第134条。主要问题:(1)洁净区称量时,退库区存放的待退库的原辅料无内包装,直接存放在不能有效密闭的塑料周转桶内。退库的铝管内包装未密闭。(2)企业未明确按批号或编号管理物料类别。个别物料未按规定进行编号管理,不易追溯。(3)标签、说明书货位卡显示与库存不一致。(4)备料车间与洁净区的物料转运过程中使用转运桶,个别密封圈已老化破损,不能有效防止污染。(5)印刷小盒、说明书未按批包装指令中的需求量发放。(6)包装间对不合格的待包装产品的处理无记录,原料仓库内不合格的凡士林移入不合格品库未及时履行审批手续。(7)对已包薄膜衣片的中间产品进行了回收处理。16确r
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