度、批间不精密度等。临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。第二十一条注册申请人可以自行完成或委托相关研究机构完成体外诊断试剂研制、分析性能的评估，所提供的申报资料中须注明委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。第二十二条体外诊断试剂临床性能评估应通过临床试验完成。体外诊断试剂临床试验由申请人在提出注册申请前完成。有关临床试验的要求，适用本办法第四章的相关规定。第二十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对本行政区域内的产品研制情况进行核查，要求申请人或者承担试验的研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场核查试验过程，也可委托有关研究机构进行重复试验。
第四章临床试验第二十四条体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。第二十五条临床试验用样品应当在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求的车间制备，生产过程应当严格执行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。第二十六条申请人可以按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测，或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测，检测合格后方可用于临床试验。第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床试验。第二十八条第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）第二、类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床
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f试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。场地、第二十九条临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。参考相关技第三十条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。第三十一条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时r