附件
医疗器械行业标准信息表
序号
标准编号
标准名称
制修订
病人、医护人员
和器械用手术
1
YYT050682019
单、手术衣和洁
制定
净服第8部分：
产品专用要求
体外诊断医疗
器械制造商为
2
YYT06392019
生物学染色用
修订
体外诊断试剂
提供的信息
替代标准
YYT06392008
适用范围
实施日期
本标准规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本标准适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣
和洁净服。
2020年8月1日
本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色微生物学，血液学、组织化学的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色2020年8月1日所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YYT06392008《体外诊断医疗器械制造商为生物学
染色用体外诊断试剂提供的信息》。
1
f序号
标准编号
标准名称
制修订
3
YYT07742019
超声骨密度仪
修订
医疗器械遗传
毒性试验第3
4
YYT
部分：用小鼠淋
087032019巴瘤细胞进行
的TK基因突变
试验
修订
医疗器械遗传
毒性试验第6
5
YYT087062019
部分：体外哺乳
动物细胞微核
试验
制定
替代标准
适用范围
实施日期
YY07742010
YYT087032013
本标准规定了超声骨密度仪的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于利用超声原理，通过测量骨骼中的声速和衰减特性来评价人体骨骼质量的超声骨密度仪。本标准代替YY07742010《超声骨密度仪》。
本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178YTK372C）进行医疗器械材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178YTK372C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YYT087032013《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因
突变试验》。
2021年8月1日2020年8月1日
本标准规定了医疗器械材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本标准适用于通过测定医疗器械材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目，筛选医疗器械材料是否
具有潜在遗传毒性作用。
2020年8月1日
2
f序号
标准编号
标准名称
制修订
医疗器械补体
激活试验第3
6
YYT0878320r