2016年新版GMP知识竞赛题目
一、个人必答题9题
1质量控制实验室的人员、设施、设备应当与什么相适应？答：产品性质和生产规模2批记录由哪些记录组成？答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。3包装形式是如何表示的？答：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示。4产品的定义是什么？答：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。5交叉污染的定义是什么？答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。6洁净区工作人员应进行哪些方面的培训？答：应进行包括卫生和微生物方面的基础知识培训。7GMP的要素有哪四个？答：硬件、软件、人员、现场等四个。8GMP管理中对物料状态标志的规定？答：待验标志（黄色）、合格标志（绿色）、不合格标志（红色）。9物料的放行原则是什么？答：当符合先进先出、近效期先出、近效期优先的原则。
二、小组必答题：（6题）
1偏差的处理程序是什么？答：偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。2自检报告的内容包括哪些？答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。3新版GMP中，对于主要设备的标识是如何规定的？答：生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。4包装材料包括哪些？答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。5交叉污染的定义是什么？
f答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。6对物料投产有何规定？答：凭批物料检验合格报告单和批物料放行单，物料方能投产。
三、抢答题（10题）
1每一包装操作场所或包装生产线，应当如何标识？答：标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。2中间产品的定义是什么？答：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。3确认的定义是什么？答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4检验结果超标的定义是什么？答：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。5待包装产品的定义是什么？答：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。6新版GMP中对于物料和产品的运输有何要求？答：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。7验证的定义是什么？答：证明任何操作规程（或方法）r