；为保证质量管理实施，配备必要的实验、检验设备等。三、GMP的基本原则⑴药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生
f产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。⑵操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。⑶应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。⑷应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。⑸所有生产加工应按批准的工艺规程进行。⑹确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。⑺符合规定要求的物料、包装容器和标签。⑻合适的贮存和运输设备。⑼全生产过程严密的有效的控制和管理。⑽应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。⑾合格的质量检验人员、设备和实验室。⑿生产中采用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按规定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查。⒀采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。⒁对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度。⒂建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统。⒃了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。⒄对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果。第二部分GMP内容第1章总则《规范》的编制依据：《药品管理法》总则性质和适用范围§1、性质《规范》是药品生产和质量管理的基本准则。它体现了对药品生产全过程的控制要求。对于生产企业《规范》的要求是强制性的。规范》基本控制要求§3、适用范围⑴药品制剂生产的全过程各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《规范》的要求。⑵原料药生产中影响成品质量的关键工序一般指原料药粗品的精制、干燥和包装工序。第2章机构与人员主要对负责药品生产和质量管理的人员提出要求。生产企业应建立的机构和配备的人员应建立与药品生产、质量管理相适应的职责明确的管理机构。并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。主管生产和质量的负责人：大专以上生产和质量部门的负责人：大专以上培训和考核第3章厂房与设施说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性，厂房是药品生产的根本条件。说明厂房与设施作r