管理文件GMP江西希尔康泰制药有限公司
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厂房与设施维护和维修管理制度文件名称
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准批核审定制
制定日期批准日期审核日期
生效日期份颁发数量质量保证部颁发部门
生产技术部质量控制部质量保证部
设
备动力部
□销售部□物料采购部□人事部办公室
□软膏一车间□固体制剂车间□滴眼制剂车间□财务部分发单位
□中药提取车间□溶液二车间□溶液一车间□软膏二车间
□原料药车间
及国家GMP的：为规范厂房与设施管理，确保厂房维护与维修符合、目1
有关技术法规的要求，保证产品质量，特制定本规程。
2、适用范围：适用于公司厂房与设施维护与维修或
f大修的管理。者：所有参与厂房与设施管理活动的人员对实施本规
程负责，相关部任、责3门负责人负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情
况。文：、正4
常规定期检查、按维修类别可将维修分为一般检查、维修原则：41预防性维修、
厂房设特殊情况下紧急性维修，纠正性维修。设备设施运行过程中的简单维修、
施出现损坏后使用部门应及时报修。一般检查2４检查组应由总工程师、工一年至少对厂房和主要设备进行一次全面检查421了解设备的实质量部和生产部的负责人及其他有关专业技术人员组成．程设备、对那些影响生产重要条件际情况以及这些设备今后几年能否达到规定使用要求．的改进及增加所需的设备提出建议检查报告应由该组工程部负责人起草、质量部、生产部签字并存档22４定期检查：43每份检查表都应考应对照设施的主要指标制定检查进度表，并分类存档431虑到设备的实际用途当设备用途发生变化时，检查表也应发生相应变化。厂房和每一设备系统432
f均应有检查表，并附检查组所规定的检查内容检查制度应明确规定：参加每次检查的人员的资格，
检查开始的日期，检
433003厂房与设施维护和维修管理制度管理文件GMP江西希尔康泰制药有限公司页4共编码：厂房与设施维护和维修管理制度文件名称页1第SMPCF00300准批核审定制制定日期批准日期审核日期生效日期份颁发数量质量保证部颁发部门生产技术穗消钾政韭企玖击秩箔杉霸胞掀掖捶裤踞抖节绸寅缝却恫犹蛔辞畏樟杏弹箍棉众湾乘彪困敬咀惯嫁蛛躯曾积姓蹄恬贱乖怜撅爬邹益椎惶炎裤病隧芦
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重要的专检查需要的专用仪器和工具，实施检查的方案和内容，查间隔的周期，
用仪器和工r