器械历史记录控制程序
1目的规范设备历史记录DeviceHistoryRecord（以下简称DHR）的管理工作，确保产品实施过程中质量记录的收集，并处于受控状态。
2适用范围本公司所有的产品。
3职责和权限31技术部：确定器械历史记录清单。32各职能部门：相关记录表单的编制，过程中记录的收集和控制。33品管部：DHR的汇总和管理。
4定义或缩写无
5工作程序51程序说明511应建立和维护器械历史记录（DHR），确保每一批次、份额或单个的历史记录被维护，以显示器械是依据器械主记录（DMR）制造的。DHR的内容应
f包括：a制造日期；b制造的数量；c数量；d可接受的记录；e用于每一生产单位的基本的标识和标识方法；f任何适用标识和控制号的器械。
512DHR的组成（包括但不限于）：5121封面－表述产品名称和编号；5122目录－描述DHR包括的内容5123结构状态－描述产品结构组成及其实际使用的版本；5124供方报告由供方提供的证明产品符合要求的文件；5125进货检验报告；5126过程检验记录5127最终检验记录5128让步接受清单；5129生产记录51210可追溯性编号登记、确认；513DHR的编制5131由技术部编制“器械历史记录清单”（DHR清单），并组织评审。5132“器械历史记录清单”中应明确DHR的内容和记录要求。5133相关部门人员按“器械历史记录清单”负责编制相关的表单和表式：
f514DHR由品管部部汇总并经批准。
6程序描述61生产计划
业务部接到客户订单后，将信息传递给技术部和生产部，编制生产计划。相关记录在生产完成后，加入DHR。
62生产过程生产部按照《生产和服务控制程序》要求生产，并做好相关记录。相关记录应加入DHR中。
63检验记录品管部按《进货检验控制程序》、《过程检验控制程序》、《最终检验控制程序》的要求在DHR上记录检验情况和质量情况。
64DHR确认和审核品管部应对DHR审核，确认其完整性。DHR中记录的相关责任部门如下：a生产部负责DHR中生产记录的汇总收集。b品管部负责DHR内容的确认。c品管部经理负责审核整个DHR的完整性。
65归档品管部将DHR文件归档保存。
7相关文件71生产和服务控制程序
f72产品标识和可追溯性控制程序
8相关记录81器械历史记录清单82生产计划83器械历史记录END
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