南方，你穿着黑衣裳走向天
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精密仪器风险分析报告
文件编码：
版本号：01
项目起草审核审核批准
姓名陈继伟肖琦吴丽华牟春雷
签名
日期
目录
一、目的1二、适用范围1三、内容1四、附件27五、变更历史27
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一、目的
作为药品生产企业产品质量控制至关重要而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备而且其涉及面广成品原辅料包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》（编码：C090024）和《2012年质量风险管理主计划》（编号：G01P001）文件中的相关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。
二、适用范围
适用于质量部精密仪器风险评估。
三、内容
1概述
我公司质量部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、
气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该
检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包
括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。
为进一步提高质量部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风
险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》（C090024）文件中的有关规定，
质量部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工
作从2012年3月15日开始，至3月31日结束，参与部门仅限质量部。
2风险管理小组介绍
2012年03月20日，公司质量部共7人，成r