Y0033《无菌医疗器具生产质量管理规范》
GB50073《洁净厂房设计规范》
GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》
GB50591《洁净室施工及验收规范》
GBT16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GBT16293《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
6人员确认
人员
部门
职责
李晓娜质量部负责验证方案的起草和验证报告的汇总，验证过程的跟踪、取样。
王素萍质量部负责此验证相关的检验，并根据检验结果出具检验报告。
李倩
制造部负责组织验证相关的生产操作。
王新华制造部负责验证工作的生产操作。
邱流发
制造部负责设备的维修、调试。
付文军
质量部负责验证方案和报告的审批。
参与验证人员均应培训且合格，培训信息记录于附件1验证方案培训记录表。
7验证实施前提条件
人员培训合格
8验证时间进度安排
预计年月完成次验证方案的起草
9风险评估
启动风险管理过程
f风险识别风
险风险分析
评
估风险评价
降低风险的计划
风风
险险
控沟
制通
预处理控制措施评审
采取控制措施风险降低
风险接受
风
险
管
未通
理
过
工
具
质量风险管理程序的输出结果
风险评审事件评审91风险评估
风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）：风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度S：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：
f严重程度S
描述
关键4
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
高3
是指严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。
未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数
中2
据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低1
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
可能性程度P：测定风险产生的可能性。工艺操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
可能性r