艾滋病病毒HIV初筛实验室室内质量控制标准操作程序
保证ELISA检测结果准确可靠充分发挥其方法学的优点。
【目的】保证ELISA检测结果准确可靠充分发挥其方法学的优点。【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：科主任、专业主管。【方法】【分析前质控】一、人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：1、检验项目的基本原理（ELISA原理）。2、临床意义。3、熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点。4、熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）。5、熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。6、需参加有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。二、室内质控血清的制备：1、收集阳性血清无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清到一定量（够本室使用36个月的量）。2、传染性病毒阳性需经56℃、30分钟灭活后使用。3、过滤，除纤维沉淀物。4、稀释，用正常人血清或10小牛血清PBS溶液稀释。5、测定值，与定值参考品进行对比、求值，一般定在CutOff值附近的阳性值。6、分装小瓶（每日用量），加盖、贴签，20℃冻存备用。【试剂盒选择】必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘（Pa
el）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。1、根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂。2、通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣。
f3、参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。4、根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。【仪器质控】为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。1移液器：ELISA加样量小（5100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10以内。2水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差。3洗板机：每个厂家设置洗板后的残留r