文件文名件编
码起起草草日
期批准变更
变更原因：
洁净区环境监测标准管理规程
SMPQC005
专业审核
审核日期
批准日期
替代
执行日期
版本号
00
形式审审核核日生期效日
期颁发部门：
质量管理部
记
SMPQC01301
一、录目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。
二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。
三、责任
1QC室主任对本规程的制定负责；
2QC对本规程的执行负责。
四、内容
1悬浮粒子
11监测频率和限度如下表：
悬浮粒子最大允许数m3
洁净度级别
静态
动态
监测频率
≥05μm
≥50μm
≥05μm
≥50μm
C
352000
2900
3520000
29000
每周进行
D
3520000
29000
不作规定
不作规定每月进行
111生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟自净后，洁
净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
12监测方法
121采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥50μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
122动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。123可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2
人，测试报告中应标明所采用的测试状态。124在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统
f正常运行时间不少于10mim后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。125测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样
口的下风侧。
126应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风
口，最小采样量应按其相应规定确定。
127最少采样点数目如下表：
面积m2
洁净度级别
C
D
＜10
2
2
≥10～＜20
2
2
≥20～＜40
2
2
≥40～＜100
2
2
128采样点的位置：一般在离地面08m高度的水平上均匀布置，采样点多于5
点时，也可以在离地面08m～15m高度的区域内分层布置，但每层不少于
5点。采样点的布置参照GBT162922010执行。
129采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的
数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以
多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1210更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。
2沉降菌
21监测频率和限度如下表：
洁净度级别
表面微生物
沉降r