XXXXXXXXXX有限公司程序文件
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文件编号：XXQP75301
产品标识和可追溯性控制程序
版次：B0生效日期：20020515
第1页共3页
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日期
发放清单：
01总经理02管理者代表03质管部04生技部05办公室06供销部07TUVPS08医用胶带车间09创可贴车间10急救箱车间11检测中心12仓库
发放号
受控状态
fXXXXXXXXXX有限公司程序文件
文件编号：XXQP75301产品标识和可追溯性控制程序
版次：B0第2页共3页
1目的对进料到厂到成品交付各个阶段中的产品进行适当标识，确保在需要时对产品质量的形成过程实施
追溯。2适用范围
适用于进厂材料和成品的标识以及追溯活动的控制。3职责31仓库负责进库材料、成品的标识；32车间负责生产过程中产品的标识。4工作程序41根据需要，生技部规定所有标识的方法，经过管理者代表审批后实施；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。42产品的标识方法：货位卡、分区、标签、工序流转卡。43各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放及维护所有标识。44进料物资的标识a包装材料由仓管员负责将其放置于“进料检验区”；b其它进料物资置于指定区域；
采用物资本身的标识；如原标识不清，应挂上“货位卡”，注明日期、品名规格、供方名称等。45生产过程中半成品的标识
a由工序人员将经过自检合格的产品放入容器内置于“待检”区域，用“标签”和或“工序流转卡”进行标识；
b检验人员对放置于“待检”区域内的半成品进行检验，合格后在“标签”和或“工序流转卡”上
签字并转置于“合格品”区；不合格则在其标识“标签”和或“工序流转卡”上签字并注明处理方式责成责任人及时返工。46成品的标识包装员工对“合格品”区内的半成品进行包装，完成后，经检验员实施检验和试验合格的产品，由
其在“标签”和或“工序流转卡”上签字或盖章确认；经过最终包装后的成品根据包装箱上的批号、品名规格等标识集中放置；入库后，由仓管员挂上“货位卡”予以标识。47对于采购或其他原因入库的产品，由仓管员分区存放，挂上“货位卡”标识，标识卡上注明“产品名称、规格型号及收发存记录等”内容，同时还需有相应的质量状态标识。48产品交付给顾客时，以产品包装箱作为标识，应包含“产品名称、规格型号、生产批号等”内容。49凡本公司向欧盟市场提供的医疗器械产品，其大、中、小包装标识须执行“标签和语言控制程序”。410无标识r