执行GB970612007检验样品及送检材料要求
对于执行GB97061－2007标准的医用设备，在设备送检前请准备好下面所述的资料和元器件样品：一、相关资料：
1随机文件包括使用说明书、技术说明书及维护手册等。
2技术资料1产品的安装图，工作原理图，线路图，电气绝缘图等有助于了解
设备特征的资料，其中网电源部分和应用部分相连的电气部分必须有详细的电路图。对设备在单一故障时起保护作用的部件应做出详细说明。
2网电源部分、应用部分和其他对保证设备的安全起到重要作用的任何元器件应作为关键元器件，安全关键元器件应提供电气安全认证证书，电源线、电源插头及电源连接器等元器件的3C证书。
3）有电源变压器的，提供变压器的结构图、电气图和电气参数（初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置的型号规格和电气绝缘要求等）。3应用部分材料的生物相容性证明
与人体接触的设备应用部分材料，应提供按GBT168861进行生物相容性评价的材料（未能提供的，GB970612007的48章不作检查）。4对GB97061－2007标准中各具体条款适用性的说明。5填写《声明书》和表1～表4内容。
f声明书
国家食品药品监督局医疗器械质量监督检验中心
委托方提交的被检产品型号为：
名称为：
的样机及部件、文
字材料全部真实有效，文字材料的描述与实物一致。若有任何不
一致，委托方将承担法律责任。特此声明。
委托方签章年月日
f表1关键件列表
序
号
名称
有否
制造商
1电源线
□
2电源插头
□
3电源连接器
□
4X电容
□
5Y电容
□
6电感
□
7滤波器
□
8电源开关
□
9过流释放器
□
10熔断器
□
11熔断器座
□
12变压器
□
13热保护装置
□
14网电源部分电路板□
15开关电源
□
16电动机
□
17绝缘材料
□
18隔离器件
□
19压力容器或受压部□
件
20压力释放装置
□
21
□
22
□
23
□
24
□
25
□
26
□
27
□
注请在“有否”栏打“√”填写。
规格型号
认证标准证书编号
f表2提交的关键件清单
序号1
2345678910
元件名称熔断器熔断器座电源变压器开关电源电线一段绝缘材料样条（特殊的）清洁剂灭菌物质
制造商
规格型号
数量
表3提交的资料清单
序号1234567891011
12
资料名称使用说明书技术说明书安装图，工作原理图线路图电气绝缘图电源变压器资料关键件安全证书过压安全装置证明绝缘材料证明标准条款的适用性说明故障保护原理说明
份数
页数
备注
f表4电源变压器参数r