浙大远程2015年《药事管理》离线选做作业答案一、定义与概念题1、我国参加了二个国际公约，加强对麻醉药品与精神药品的管理，它们是。2、药品行政管理方法有以下特点：3、我国对药品的监督管理方法有传教育方法，顾问咨询方法。4、国家基本药物筛选原则为临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重5、将下列特殊药品进行分类：二氢埃托菲安菲拉酮生半夏熟半夏度冷丁罂粟碱利多卡因美散痛布桂嗪复方樟脑酊阿普唑仑普鲁卡因安定洋地黄毒甙阿朴吗啡咖啡因苯巴比妥碘131化钠精神药品：（一类）安菲拉酮精神药品：（二类）阿普唑仑、安定、咖啡因、苯巴比妥毒性治疗药品：生半夏、洋地黄毒甙放射性药品：碘131化钠一般药品：熟半夏、罂粟碱、利多卡因、阿朴吗啡、普鲁卡因6、医疗单位对麻醉药品管理时的五专是指7、我国目前实施特殊管理的药品为放射性药品二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）1某企业生产的粉针剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。经查，发现制
f剂被另一抗癌药粉针剂污染。请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？答：第一：从药品生产线设施、生产设备、空调系统、洁净室（硬件）的角度，如何防污染、防混药；第二：从管理制度、规范的要求、管理文件、SOP等软件的角度分析如何防污染、防混药；第三从人员管理责任等角度分析，加强工作人员责任意识教育。2某企业生产大输液，出现严重热原反应，造成重大人身伤害，请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？第一：从大容量注射液的灭菌生产（硬件）的角度，如灭菌容器的处理、注射用水的要求、灭菌F值的要求进行分析；如何防止微生物、热原的污染；第二：从大容量注射液的灭菌要求、灭菌管理各种条款分析，从管理制度、规范的要求、管理文件、SOP等软件的角度分析如何防污染；第三从人员管理责任等角度分析，加强岗位责任教育。3某企业生产的注射剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。经查，发现其采购使用的注射溶媒丙二醇竟然为二甘醇（一种毒性化工原料）。请依据GMP分析：哪些环节容易失控，应当如何防范？
f第一：从药品原料、辅料的采购要求、采购制度、药用规格、进厂检验等管理制度、规范的要求、管理文件、SOP等软件的角度分析如何防范；第二从人员资质、人员管理责任等角度分析。4何谓药品批准文号，何谓药品批号？简述两者的区别。举例说明“批号”在药r