GMP执行情况考核实施细则
1、目的：为加强对生产部各车间（室）的GMP执行，确保生产过程中按规范要求严格执行，参照《药品GMP认证检查评定标准》，制订GMP执行情况考核实施细则。责任人：在考核过程中，各部门主管为第一责任人，班组长及操作人员为直接责任人。2、罚则：21根据考核情况，由于部门主管在管理过程中培训不力造成未按规范要求贯彻，承担相应处罚。22因为直接责任人主观原因不履行或不完全履行造成规范执行为力，直接责任人承担相应处罚。23由于部门主管在管理过程中缺乏监督检查，导致未及时制止违反GMP实施细则的现象，部门主管和直接责任人均承担相应处罚。24需由两个或以上部门共同协作才能完成的、主导部门应主动协调，主导部门承担60，协作部门承担403、考核内容：31机构及人员311车间（室）员工进行关于不执行扣01分次。312中药材、记录，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。不执行扣01分次。313车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。不执行扣01分次。314洁净区生产辅助人员：机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。不执行扣01分次。32硬件设备设施321加强硬件设施的日常维护，防止野蛮操作。洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。不执行扣01分次。验收人员有相关知识的培训及考核生产特定操作的相关知识的培训及考核记录。
f322各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录，检修完毕双方签字确认，交生产部设备管理员。不执行扣01分次。323库房及车间对化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按相关规定进行检查。不执行扣01分次。323设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责，确保洁净区环境符合生产要求。检查以现场读数为准。不执行扣01分次。324洁净区使用部门加强对员工的培训，人员及物料按规范要求清毒净化进入洁净区。不执行扣01分次。325操作间及缓冲间的门应及时关闭，缓冲间的门不能两侧门同时打开。不执行扣01分次。326洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏进行液封，及时添加各缓冲间清洗及消毒液。不执行扣01分次。327设备动力部不执行扣01分次。328设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验，并建立计r