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有限公司GMP文件
文件名称:
文件编号:
Y09301及Y09310型激光尘埃粒子计数器标准
操作规程
SOPZLYQ02501
起草人
日期
年月日
第1页,共6页
审核人
日期
年月日分发号
QA审核
日期
年月日生效日期
年月日
批准人
日期
年月日颁发部门
质量部
分发部门质量部
1目的:建立尘埃粒子计数器标准操作规程,规范仪器操作。2依据:尘埃粒子计数器使用说明书3适用范围:适用于Y09301型及Y09310(LCD)型激光尘埃粒子计数器的使用操作4责任者:仪器使用人及仪器负责人5规程内容51仪器说明511Y09301及Y09310型为计数器的型号,3表示最小测量颗粒粒径为03μm,10表示采样量为1立方英尺,即283升分钟。由此可看出,Y09301及Y09310型激光尘埃粒子计数器的主要差异在于采样量不同,Y09301型每分钟采样量为283升,Y09310型每分钟采样量为283升。512该仪器前面板含液晶屏及九个功能键:“复位”、“清零”、“循环”、“采样”、“打印”、“增”、“退出”、“减”、“确认”。52参数设置开机后,按“确认”键进入参数设置画面。见图一。
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Y09301型及Y09310(LCD)型激光尘埃粒子计数器标准操作规程
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(图一)521日期及时间设置:每按一次“减”键,●光标依次下移,每按一次“增”键,●光标依次上移。当光标移至日期时,按“确认”键进入调整日期参数状态,05年09月06日,“”表示调整位,按“增”键依次增加,按“减”键则光标依次向后移并循环。按“确认”键保存当前设置并退出。时间设置相同。522测量位置设置:当光标移至测量位置时,按“确认”键进入调整参数状态,设置方法同上。523置信度及测点数设置
置信度状态为“0”时,表示关闭置信度测量,即进行普通测量。状态1到5,表示置信度测量状态打开,1到5具体表示如下:
置“1”表示洁净度等级判定依据为ISO标准;置“2”表示洁净度等级判定依据为旧版GMP标准;置“3”表示新版GMP静态测量;置“4”表示新版GMP动态测量;置“5”表示测量过程中若出现意外情况即可中断本次置信度测量。测点数为所要测量的总点数,必须在29中任意设定(UCL测量时必须设定)。524运行参数设置运行参数设置界面见图二
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Y09301型及Y09310(LCD)型激光尘埃粒子计数器标准操作规程
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(图二)5241周期T:表示采样周期,即一次采样时间。一般设置为1分钟。5242连续测量次数:表示测量同一个点的次数设置。一般设置为35r
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