第一章原料药原料药是旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。可由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物，如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等。天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。第一节原料药生产工艺技术及洁净区域划分原料药是加工成药物制剂的主要原料，它有非无菌原料药和无菌原料药之分。原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。为确保制剂产品的质量，原产药的精制、干燥、包装应符合GMP要求，无论其生产过程是简单或复杂，进入精制过滤、结晶和干燥等工序（尤其是成品工序），均必须工艺要求严格，卫生要求明确。因此，原料药生产设备必须满足工艺条件、质量监控、生产操作、清洁卫生等要求。其中，非无菌原料药与无菌原料药的精制、干燥、包装、工艺流程、生产设备及环境区域洁净等级划分也不同。本文仅以非无菌和无菌两类讨论，另一类无菌制剂用非无菌原料药暂不在此讨论。1原料药生产的工艺过程原料药无论是化学合成，微生物合成，生物药物或是中草药，其生产过程如何复杂，其成品都离不开精制纯化，以达到药品所需的质量标准。原料药成品工序有固态与液态之分，因而其生产过程也有不同，所需设备也有区别。多数化学合成、微生物合成、中药提取物及生物制品等原料药呈固态，而部分原料药则呈液态，如直接供配制小容量注射剂的部分抗菌素，生物制品及中药提取物以供制部分口服液、酒剂、合剂和外用的酊剂等，则r