浙江省药品批发企业监督检查管理规定
为促进药品批发企业监督检查的经常化、规范化、制度化，提高监督检查的科学性、公正性和监管效率，对药品批发企业监督检查规定如下：一、监督检查原则和目的。各级食品药品监督管理部门开展药品批发企业监督检查，应当遵循依法监督检查，公开、公平、公正，属地管理和分级负责相结合的原则。认真做好检查的统筹规划，精心组织、合理安排，规范有序。推进监督检查的信息有效、公开，为科学、规范的开展信用评价提供客观公正的依据，保证信用分类管理工作顺利实施。通过监督检查，不断提升监管能力和监管水平，不断提高药品经营质量管理，促进药品流通领域持续健康发展，确保公众用药安全有效。二、监督检查依据各级食品药品监督管理局应按照国家法律法规和国家食品药品监督管理局有关规章实施监督检查，规范监督检查行为。检查依据为：（一）《药品管理法》、《药品管理法实施条例》。（二）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）。（三）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。（四）《国家食品药品监督管理局关于印发〈疫苗经营监督管理意见〉的通知》（国食药监市〔2005〕278号）。（五）《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行）（浙食药监
1
f市〔2008〕8号）。（六）《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市〔2007〕299号）、《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）的通知》（浙食药监市〔2008〕3号）。（七）、新开办药品批发企业现代物流系统标准（浙食药监市〔2006〕78号）。（八）、其他法律法规规章规定。三、监督检查责任分工省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业监督检查的指导、督查，必要时直接实施检查；市食品药品监督管理局负责本辖区内药品批发企业的许可证变更检查、换证检查、专项整治检查、药品批发企业GSP跟踪检查、GSP专项检查、实时在线监控，指导各县（市、区）食品药品监督管理局日常监督检查、专项整治检查、实时在线监控；各县（市、区）食品药品监督管理局负责本辖区药品批发企业的日常监督检查、专项整治检查、实时在线监控。四、监督检查方式和形式药品批发企业监督检查指各级食品药品监管部门依法对药品批发企业进行的现场检查。监督检查形式包括日常监督检查、许可证变更检查、GSP跟踪检查、GSP专项检查、换证检查、专项整治检查、实r