胶囊剂工艺验证风险评估报告
文件编码：STPZLFX00700
f胶囊剂工艺验证风险评估
1概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要
进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南《基于风险评估的药品生产》。11工艺验证风险评估目的111通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。112验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。113通过验证后的培训分享已知的风险。12评估小组成员与职责
表1评估小组成员与职责表
姓名
部门
职务
主要职责要求
总经理办质量部生产部
验证委员会主任部长
提供质量风险管理所需的资源；审核批准系统影响性评估报告。
对风险评估过程实施管理；组织实施质量风险管理活动；编制相应的质量风险管理报告。
部长
参与风险评估及确认与验证工作
中药提取车间
主任
参与风险评估及确认与验证工作
固体制剂车间
主任
参与风险评估及确认与验证工作
工程部
设备主管
参与风险评估及确认与验证工作
质量部
QC主任
参与风险评估及确认与验证工作
质量部
QA人员
参与风险评估及确认与验证工作
13评估依据131《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）；132《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；133《确认与验证风险评估管理规程》。2工艺验证风险评估方法21工艺流程图
f211中药提取与浓缩等生产工艺流程图D级洁净区
中药饮片配料提取过滤浓缩
精制浓缩
处理
收膏减压干燥粉碎过筛
溶剂收挥发油
NO
质量
检查
YES冷库或净料库
f212胶囊剂生产工艺流程图
原辅料
其他辅料粘合剂或湿润剂
D级洁净区
内包装材料
称量、配料混合制软材制粒干燥整粒总混胶囊填充铝塑包装
外包装入库
外包装材料
f22确认关键质量属性（CQA）221工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并
且生产的物料满足预定的规格和质量属性。
222即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，
但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。223关键质量属性的判定
关键质量属性的判定结果见下表所示。
表2关键r