记录见质量记录发放回收登记表；8应对以下质量记录进行重点控制管理；a年度内部审核与制度实施考核记录b试剂购进记录c质量文件发放回收与更改记录d不合格试剂有问题药品处理记录e库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录f合格供货方及供货方提供的各种质量证明文件g首营企业与首营品种审批记录h试剂质量验收记录i保管、养护与计量设备使用维护检查记录j试剂在库检查记录k库存试剂养护记录
fl试剂销售记录m试剂出库复核记录
f
试剂质量复检记录o人员培训及考核记录p顾客投诉处理记录q质量记录处理销毁记录9支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。
f文件名称：体外诊断试剂购进管理程序
编号：TFYYTWZD002
起草部门：质量管理部起草人：XXX
审阅人：XXX
批准人：XXX
起草时间：20160810审核时间：20160901批准时间：20160910版本号：1
变更记录：
变更原因：
一、目的：对体外诊断试剂采购进货过程进行控制，保证所购进的试剂是合法、信誉可靠的供
货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。二、范围：
适用于本公司经营体外诊断试剂的采购进货的管理。三、职责：1、业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及体外诊断试剂的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3、总经理批准后，业务部门采购人员负责实施。四、工作程序：1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度药品采购进货计划草案，填写《试剂采购计划表》。2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：
1试剂供货单位法定资格的审核；2试剂供货单位质量信誉的评价；3购进试剂合法性的审核；4购进试剂质量可靠性的审核；5供方销售员合法资格的验证；审核后应在《试剂采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
f4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对体外诊断试剂采购进货计划进行审查批准。5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。（二）、试剂购进合同的签订1、业务部门依据经审查批准的试剂采购进货r