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标题：XXXX用户需求说明文件
编号：XXXXXXXXXXX
页码：313
1文件审批起草
起草部门
工程设备部
审核
审核部门质量管理部生产技术部设备总监生产总监
批准
批准人质量受权人
签名签名
签名
日期年月日
日期年月日年月日年月日年月日
日期年月日
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标题：XXXX用户需求说明文件
编号：XXXXXXXXXXX
页码：413
2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的
质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3范围
本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。4法规和国家标准
法规
新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。因此必须符合要求，主要包括：
中国GMP（2010年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）GEP良好工程管理规范《中国药典》2010年版
行业标准
GBZ12010工业企业设计卫生标准
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标题：XXXX用户需求说明文件
编号：XXXXXXXXXXX
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GB200212004中华人民共和国制药机械行业标准JBT200452005沸腾干燥机标准
国家标准
GB522612002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB819687机械设计防护r