GMP培训试题
一、填空题：20分1、企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的（管理人员、技术人员2、企业负责人和各级管理人员应定期接受（药品管理法律法规3、中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材（的技能。真伪、优劣4、贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和（交叉5、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行（洁净作业等方面的培训及考核。卫生、微生物6、中药材的库房应分别设置（库或专柜。原料库、净料库、毒性药材、贵细药材7、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到（度有特殊要求的生产部位应设置（300、局部照明8、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）。）。厂房应有应急照明设施。）勒克斯；对照）与（），（）、（）应分别设置专）和（）学基础知识、）污染。）、（））培训。）和（）。
18－26、45－659、与设备连接的主要固定管道应标明管内（物料名称、流向。10、设备所用的（润滑剂、冷却剂二、判断题：15分1、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（））、（）冷却剂等不得对药品或容器造成污染。）、（）。
2、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。（）
f3、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。（4、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（）
）
5、用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。（）
6、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。（））
7、中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。（
8、物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全并归档。（）
9、批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时r