蒸汽灭菌器验证报告
验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：
验证报告申请人验证报告审核人验证报告审批人
签字日期年月日签字日期年月日签字日期年月日
f目录
1方案起草与审批………………………………………………………………………1
2、概述………………………………………………………………………………………13、验证方案介绍…………………………………………………………………………1
31验证目的……………………………………………………………………………132验证范围…………………………………………………………………………133主要技术参数……………………………………………………………………14、验证小组成员名单………………………………………………………………241验证工作中各部门的职责………………………………………………25、验证内容……………………………………………………………………………351安装确认……………………………………………………………………………352运行确认……………………………………………………………………………453性能确认……………………………………………………………………………46、偏差处理………………………………………………………………………………77、验证周期…………………………………………………………………………………78、验证方案的培训……………………………………………………………………7附件1偏差处理记录表…………………………………………………………9
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f1、方案的起草与审批
方案起草方案审核
方案批准
签名签名签名
日期日期日期
2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过
程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。以保证产品的质量。
3、验证方案介绍31验证目的
制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
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f32验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
33主要技术参数
项目
消毒室容积最高工作压力最高工作温度工作电源功率
型号
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器
200L0217MPa135℃380Vr