安全风险分析报告无纺布
Docume
t
umber：PBGCG0857BTDO0089PTT1998
f安全风险分析报告
产品名称：一次性使用无纺布制品
风险评价人员及背景：刘顺义：项目组长
杨新贵：工程师寇云飞：医师张润梅：工程师
f编制：杨新贵批准：刘顺义
日期：日期：
1编制依据
相关标准：
1）YY0316_2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用2）产品标准及其他
产品的有关资料：
使用说明书：供医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传染。
2目的和使用范围
本文是对一次使用一次性使用无纺布制品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于一次性使用无纺布制品产品，该产品处于小批生产阶段。
3产品描述
本风险管理的对象是一次性使用无纺布制品，
产品概述、机理、用途：本品为无菌医疗器械，一次性使用，应用于病房、产房、及门
诊。
适应症：用于医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，
防止医源性传染。
f禁忌症：包装破损禁止使用4
产品由以下部分组成：
1）产品组成：
表1：
名
称
手术床单
底单
中单
剖腹单
手术衣
治疗巾
口罩
帽子
洞巾
腿套
会阴垫
小产垫
尿布
包布
注：特殊规格按合同规定
长（cm）20015015028014570196310096506045100
宽（cm）100110901501284014145032455035100
由上述表1的无纺布制品组合可制成一次性使用产包、手术包、人流包等，其组合而成
的产品可为：
）、一次性使用产包：
表2一次性使用无纺布产包组成表
名称小产垫尿布中单会阴垫腿套手术衣包布注特殊要求按合同规定
规格尺寸同表1
数量2块4块1条1块2条1件1条
、一次性使用无纺布手术包：
f表3一次性使用无纺布手术包的组成表
名称手术床单底单中单手术衣治疗巾包巾注：特殊要求按合同规定
规格尺寸同表1
、一次性使用无纺布人流包：
表4一次性使用无纺布人流包组成表
数量1条1条1条2件1块1条
名称洞巾腿套手术衣治疗巾小产垫注：特殊要求按合同规定
规格尺寸同表1
数量1条2条2件1块1块
4产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
产品的预期用途、预期目的是什么如何使用避免交叉感染，防止医源性传染，方便临床检r