序号
GMP指南条款
检查要点
检查结论
第二章质量管理第一节原则第5条：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药1品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求第6条：企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任第7条：企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
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1、查看企业在质量目标制定和分解的过程中，是否体现对药品预定用途和注册要求的充分执行；2、查看企业制定的质量目标清晰明确、可度量并可实现3、质量方针和质量目标是否经企业高层管理人员批准并经批准后以受权文件形式发放至相关部门或人员为确保质量目标的实现，企业高层管理人员应按照规范要求提供必要的资源和支持，质量目标所涉及的各部门、层级人员应充分参与，应包括供应商和经销商的必要配合；考察质量目标的落实过程，是否包括各相关部门、相关层级人员的参与。在整个检查过程中，均应关注企业是否配备了恰当的人员支持和硬件支持，这是实现企业质量目标的最基本的要求。
第二节质量保证1、查看企业是否建立有质量保证系统；是否涵盖了产品整个生命周期中影响产品质量的所有因素；第8条：质量保证是质量体系的一部分。企2、查看企业的文件系统后是否完整；是否能使企业的业必须建立质量保证系统，同时建立完整的各项质量活动有法可依，有章可循文件体系，以保证系统有效进行。3、通过现场检查，考查企业所建立的质量保证系统是否能有效运行。
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第9条：质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量授权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第10条：药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统的回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品二生产工艺及其重大变更r