洁净区环境监测程序
1目的：为确保厂房洁净度指标合格保证产品质量制定洁净区环境监测程序。2范围：本文件适用于对公司内所有洁净厂房内不同级别区域的空气、设备表面、工作台面洁净度监测的取样及检测。3职责：质量部及生产部相关人员对本程序实施负责。4内容：41由质量部负责定期对厂房环境、设备、工作台表面洁净度进行监测。42监测人员进入洁净厂房采样时必须按人员、物料进入洁净区的标准操作程序进入洁净室。43每次采样、监测人员数不得超过2人。44洁净度主要监测项目：尘埃粒子数、沉降菌（表面微生物）数、压差、风速或换气次数四项。45监测频率及监控标准见表1不同级别洁净区环境监测标准46监测方法：461尘埃粒子数监测：用激光尘埃粒子计数器采样检测，监测方法见“洁净区悬浮粒子数监测标准操作程序”（SOP）。统计≥05μm和≥50μm的尘埃粒子数，并进行计算，判定。462沉降菌监测：按照《洁净区沉降菌监测的标准操作程序》（SOP）操作。用经过预培养48小时后确认无菌的营养琼脂培养基平板敞盖放于室内暴露30分钟（静态）或4小时（动态）采样，采样后的平板置3035℃倒置培养48±2小时后观察计数。463压差检查：用微压计测量不同级别的洁净室之间或洁净室对外的压差。由生产车间随时自检，记录在批生产记录上，质监员进行抽检。
464风速：用风速仪按《风速检测的标准操作程序》（SOP）进行检测。465设备表面、墙壁、地面及工作台面表面微生物的监测：4651取样点：操作点或接近操作点的位置。
f4652监测频率：每月一次。4653监测方法：棉签擦拭法。（1）准备无菌棉签，生理盐水及营养琼脂平板，以上物品均经121℃20分钟湿热灭菌，营养琼脂平板应当先经3035℃培养48±2小时，确定无菌生长。（2）取样人员携带上述物品按规定程序进入受试区域。（3）取棉签，用灭菌生理盐水润湿挤干后，在受试表面进行擦拭取样，每只棉签的取样面积为25平方厘米。（4）将取样过的棉签在营养琼脂表面按顺序来回涂抹，确保将所取样品接种至平板表面。（5）在平板上标记受试对象、取样日期。（6）将接种后平板在3035℃生化培养箱中培养48±2小时，点计平板上生长的菌落数。4654表面微生物的最大允许限度，见表24655以上测试均在动态下测定。5当生产过程出现异常或洁净厂房出现可能影响洁净度变动时（如更换高效时，设备搬迁，维修后），应适当增加检测频次。6质量部应根据检测结果，及时出具监测报告，并发r