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标题：实验室室内质控方法制定人：制定日期：批准人：修改状态：A0分发部门：筛选科质控科部门负责人审核：部门负责人审核日期：批准日期：
颁发部门：质保部主管领导审核：主管领导审核日期：生效日期：
目的：对实验室各检测项目进行质量控制，保证结果的正确性。范围：筛选科实验室。职责：筛选科工作人员。细则：1、设立对照品11、在每次实验中必须包含有内部对照质控品和外部对照质控品。12、内部对照质控品是试剂盒内提供的阳性和阴性对照品。内部对照质控品是质量控制的基础，每次检测时必须使用，而且只能在同批号的试剂盒中使用。13、外部对照质控品是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照品，包括强阳性、弱阳性和阴性对照品。也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cutoff）的23倍为宜。更换试剂必须对外部对照重新进行标定。2、外部对照质控品的制备和保存21、收集新鲜的无溶血、无黄疸、无细菌污染的阳性标本，56℃30分钟灭活，3000转分离心15分钟滤去沉淀，再用02um生物滤膜过滤除菌。若标本抗体过强时，可用抗体阴性标本梯度稀释抗体强阳性标本，使其达到所需的浓度。按一年的使用量配制。22、将配置好的外部对照品按一周实验用量分装、分类、标记、封口、20℃冻存。不可反复冻融，一旦融化后应该存放28℃，供一周内使用。3、质控图的建立及应用：最常用的质控图是LeveyJe
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gs质控图，使用累计和技术
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或趋势分析技术的图形可提供系统偏移和漂移的状况。31、建立质控图参数外部对照质控品的平均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控品测定结果，以建立一个临时性的平均值和标准差，当达到20批次数据后，替代临时性的平均值和标准差。311、算术平均值（X）x：代表一组SCO值的平均值。为了统计学上有显著性意义，应该采用至少20次天所测得的外部对照质控血清SCO值结果计算出平均值。312、标准差（s）：是描述样品与均数之间离散程度的一个指标，是与对照质控血清SCO值均值有关的预期范围。一组SCO值的标准差以s表示。：是反映各次SCO值相对于均值离散程度的一个指标，可以用31r