1概述：将需要量的40甲醛倒入加热装置内，打开送回风系统，关闭系统新风和排风，让气体扩散30mi
后，停止送回风系统。甲醛熏蒸消毒12小时后，25氨水加入组合风柜中效箱内，打开送回风系统循环6小时，再打开新风及排风循环4小时，至洁净风将蒸汽置换干净。2验证目的检测甲醛熏蒸后对生产区域的空气灭菌效果，判断环境空气是否具备药品的生产条件，并确认甲醛熏蒸消毒周期及表面微生物的监测周期，特制定本方案进行验证。3验证范围验证我公司洁净厂房甲醛熏蒸的消毒效果及甲醛熏蒸灭菌后室内环境中的残留量。6验证内容：61验证所需文件的准备洁净区空气消毒规程人员进出万级洁净Ⅰ区的更衣规程人员进出万级洁净Ⅱ区的更衣规程洁净区沉降菌监测规程洁净区表面微生物监测规程药品生产验证指南2003版62生物指示剂挑战性试验621生物指示剂：黑色枯草变种芽孢杆菌622检测方法：取出塑料管内菌片，移至灭菌玻璃平皿内，在各车间选择洁净级别较高或根据工艺条件最易污染的房间将平皿分别置于远离送风处的地（台）面上进行甲醛熏蒸消毒，消毒完毕后按指示剂使用规程进行操作。623评价标准：经48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性，若培养液澄清，颜色不变为阳性，继续培养至七天，若仍无菌生长判为灭菌合格。624检测结果记录见附表1。63残留量测定631取样方法：甲醛熏蒸消毒完毕后，在更衣室、灌装间及洁净走道，用约30L的塑料袋收集室内空气，将袋内空气用由吸收瓶、泵、气流计等组成的装置捕集至瓶内吸收液中（样本数应≥3）。632监测方法：甲醛残留量检测操作规程。633测试标准残留物限度＜106634测试结果见附表2。64甲醛消毒周期及微生物监测周期的确认641目的：确认洁净区空气甲醛熏蒸消毒的周期及微生物监测周期642检测项目：6421沉降菌
fa检测方法：对间进行甲醛熏蒸消毒后，测试人员按洁净区沉降菌监测规程每天进入洁净区对洁净区洁净级别相对高或易污染的房间布培养皿进行监测。b标准：生产洁净室（区）经过甲醛熏蒸消毒后，室内的微生物检测项目应该达到不同洁净级别洁净区要求。不同级别洁净区微生物最大允许量标准见下表：洁净度级别微生物最大允许数沉降菌CFU（皿05h）100级110000级3100000级10300000级15c沉降菌房间及测试结果记录见附件。6422表面微生物：a检测方法：按洁净区表面微生物监测规程进行操作，对车间的设备表面、内部、墙壁、天棚、离送风口最远及离操作r