附件1
药包材申报资料要求（试行）
品种名称：XXXXX申请人：XXXXX
拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他
新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它
注册申请人名称：法定代表人：
盖章签名
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f一、申报资料项目1企业基本信息11企业名称、注册地址、生产地址12企业证明性文件13研究资料保存地址2药包材基本信息21药包材名称、类型22包装组件23配方24基本特性25境内外批准及使用信息26国家标准以及境内外药典收载情况3生产信息31生产工艺和过程控制32物料控制33关键步骤和半成品的控制34工艺验证和评价4质量控制41质量标准42分析方法的验证43质量标准制定依据5批检验报告6稳定性研究
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f7安全性和相容性研究71安全性研究72相容性研究
二、申报资料正文及撰写要求1企业基本信息11企业名称、注册地址、生产厂、生产地址提供企业的名称、注册地址。提供生产厂的名称、生产地址。生产地址应精确至生产车间、生产线。12企业证明性文件境内药包材生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。（2）食品药品监管部门设置的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表
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f机构登记证》。（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国申
请需特别说明的理由。13研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多
个保存地址的，都应提交。2药包材基本信息21药包材名称、类型提供药包材的中英文通用名称、化学名称，对于尚无法确定
通用名称的，需提供拟定名称。药包材名称应与品种质量标准中的名称一致，也可参考主管部门制定的命名原则进行命名。应当参照已批准的药包材名称或国家标准命名原则对产品进行命名。
22包装组件提供药包材的每一个单独组件的相关信息，包括构成材料的产品名称、来源、生产地址等相关信息。如果有多个来源，需分别列出。r