药业有限公司
文件名称：质量体系内审管理制度
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
版次：A03
起草日期：
审阅日期：
颁发部门：质量管理部分发至：总经理、副总经理、各部门
变更原因：
编号：KHQM0032013批准人：批准日期：执行日期：
1、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管
理体系运行的充分性、适应性及有效性。以满足质量过程控制的要求，保证药品和服
务质量满足合同和客户要求。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）
3、适用范围：适用于本公司质量体系的内部审核。
4、职责：质量管理部执行本规程，负责质量体系的内部审核工作计划、牵头组织审
核活动，由质量管理部根据计划组织内部审核员组成的审核组负责执行内部审核，问
题责任部门负责对不符合项采取纠正措施，质量管理领导小组负责本规程的监督。
5、内容：
51质量审核由审核组独立执行。审核组成员实行回避制度，不参加与其有直接责任
的项目的审核。
52审核时间：每年12月底质量管理部对本年度质量管理体系的检查、跟踪，做出
审核报告。
53质量审核工作准备：以质量管理体系文件为依据，由质量管理部负责编制年度审
核计划，包括：
531明确审核的目的和依据；
532确定审核范围、要点及方式；
533成立审核组，明确审核内容分工；
534做好审核日程安排。
54审核范围：
541质量管理体系内部审核包括：质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
542质量体系审核的对象主要是在实施《药品经营质量管理规范》过程中，影响药
品质量和服务质量的质量职能和相关场所。
543应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。
544因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的应组织专项内部质量
审核。
545服务质量出现重大问题或顾客投诉、媒体暴光、造成不良后影响时应进行专项
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文件名称：质量体系内审管理制度
编号：KHQM0032013
内部质量审核。
55程序
551内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持。
552由质量质量管理部编制年度审核计划，经批准后正式行文并将“审核计划”提
前发至被审核部门；
553人员培训与资格认定，对内部质量体系审核员培训、考核，确定资格并由总经
理签发聘任证书（任期3年）；
554质量管理部组织召开审核预备会，布置审核有关事项；
555由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动；r