包含非强制性建议
工业指南
用无菌工艺生产的无菌药品用无菌工艺生产的无菌药品工艺生产的无菌药品现行良好生产方法
美国健康及人类服务部食品药品监督管理局药品评估和研究中心（药品评估和研究中心（CDER））生物药品评估和研究中心（生物药品评估和研究中心（CBER））法规事务办公室（法规事务办公室（ORA））2004年9月PharmaceuticalCGMPs
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f包含非强制性建议
工业指南
用无菌工艺生产的无菌药品用无菌工艺生产的无菌药品现行良好生产方法
美国健康及人类服务部食品药品监督管理局药品评估和研究中心（药品评估和研究中心（CDER））生物药品评估和研究中心（生物药品评估和研究中心（CBER））法规事务办公室（法规事务办公室（ORA））2004年9月PharmaceuticalCGMPs
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f包含非强制性建议
目录I、序言………………………………………………………………………………………5、序言II、背景、背景………………………………………………………………………………………6A、法规规章…………………………………………………………………………………6B、技术方面…………………………………………………………………………………6III、范围、范围……………………………………………………………………………………7厂房设施………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Ⅳ、厂房设施………………………………………………………………………………7A、关键生产区100级（ISO5）……………………………………………………………8B、辅助洁净区………………………………………………………………………………10C、洁净区的分隔……………………………………………………………………………10D、空气过滤…………………………………………………………………………………101、膜………………………………………………………………………………………102、高效空气过滤器（HEPA）……………………………………………………………11E、设计………………………………………………………………………………………12人员培训、确认及监及监控Ⅴ、人员培训、确认及监控………………………………………………………………14A、人员………………………………………………………………………………………15B、实验室人员…………………………………r