鞍山市鸿元药业有限公司
鞍鸿械字（2015）第1号
文件名称编号质管部20141215新订□起草人批准日期
不合格医疗器械管理制度HSYQMQX0112015王占忠20150131修订■审核人执行日期文件分发霍兴凯20150101批准人版本号庞科学2
起草部门起草日期变更原因
质管、验收、仓储、销售部门
不合格医疗器械管理制度
1目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。为严格不合格医疗器械的控制管理，严防不合格产品进入或流出本企业，确保消费者使用安全，特制定本制度。2适用范围：本制度适用于不合格医疗器械的管理3职责：质管部、验收、养护、保管、复核、销售等岗位对本制度负责。4不合格产品确认部门：质管部。5不合格医疗器械概念：凡是的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格、失效产品。6不合格药品的确认：61国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格医疗器械。62质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的产品，并报质量管理员确认为不合格的．63各级药品监督管理部门抽查检验不合格的医疗器械。64符合医疗器械管理办法中有关假、劣品定义的。65生产厂商、供货单位来函通知的不合格产品。7管理内容：71收货、验收发现不合格药产品，验收员填写“拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。72在储存、养护或出库时发现质量有疑问产品，应立即采取停售措施，并在计算机系统中锁
f定，同时报告质管部确认。确认合格，解锁销售，确认不合格品，将移入不合格品区，进入系统中“不合格品确认单”。74凡药监局公告或发文通知不合格的产品，以及抽查检验发现的不合格产品，应立即停采停售，清查库存和销售情况，并在系统中“不合格品确认单”填报，将产品集中存放于不合格区内，并按要求上报。75各环节发现的不合格产品，均应及时报质管部，质量管理员每季度对不合格产品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施．76对于包装破损或者包装不符合规定的不合格产品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效产品、超过供货商负责期的有质量问题产品、属假劣药品范围的不合格产品应报废，在系统中进入“不合格药品销毁记录”，并在质管部的监督下，进行销毁处理。77不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和r